1、生物制藥·行業(yè)現(xiàn)狀

生物制藥被認(rèn)為是21世紀(jì)世界知識經(jīng)濟(jì)的核心之一，已成為醫(yī)藥行業(yè)的新風(fēng)向標(biāo)。作為高需求、高技術(shù)、高投入、長周期、高風(fēng)險的行業(yè)，對生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度要求是非常苛刻的，空氣潔凈度會直接影響到成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。

為了保證更好地生產(chǎn)與儲存，生物制藥企業(yè)積極尋求新工藝新系統(tǒng)，以高效滿足藥品生產(chǎn)、儲存過程中的環(huán)境需求，并根據(jù)工藝要求的不同劃分為多個不同空氣潔凈度要求的區(qū)域，在最為核心的區(qū)域中往往要求做到無菌生產(chǎn)。

2、生物制藥·相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 制藥工程潔凈室（區(qū)）以懸浮微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)控制醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，實(shí)現(xiàn)無菌工藝潔凈室的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到GMP規(guī)范要求的空氣潔凈度，滿足藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)的工藝要求。

GMP 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

 在《GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》中空氣潔凈等級分為四個區(qū)域：

A級:高風(fēng)險操作區(qū)，如:灌裝區(qū)、膠塞放置區(qū)域、容器敞口區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；

B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域;

C級和D級:指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。（A級和Ｂ級區(qū)是粒子和浮游菌在線監(jiān)測的布點(diǎn)位置；Ｃ級和Ｄ級區(qū)可以用便攜式粒子和浮游菌做常規(guī)檢測工具）

3、生物制藥·數(shù)字化潔凈室整體解決方案

藥品GMP潔凈車間微生物污染的來源

在藥品生產(chǎn)中，由于受到各種要素（制藥廠房環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設(shè)備等）的影響，都可能導(dǎo)致藥品的微生物污染，而企業(yè)受制于對生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)環(huán)境的檢測、監(jiān)測時間長，數(shù)據(jù)滯后等痛點(diǎn)，不能及時發(fā)現(xiàn)問題，嚴(yán)重影響藥品成效！

為使其環(huán)境質(zhì)量能得到及時有效控制并被客觀評價，確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求，億天凈化推出生物制藥數(shù)字化潔凈室整體解決方案。該方案具備低能耗、高效率、可視化等特點(diǎn)，能夠?qū)崿F(xiàn)“檢測-控制-監(jiān)測”全鏈路三位一體的優(yōu)化管理，涵蓋潔凈室粒子、浮游菌實(shí)時動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)、潔凈室環(huán)境檢測儀器、空氣過濾器、空氣凈化裝置等一站式產(chǎn)品和第三方檢測服務(wù)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

該解決方案專為實(shí)施無菌制藥領(lǐng)域質(zhì)量風(fēng)險控制和對整個無菌生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控而設(shè)計，可以有效去除空氣中的顆粒物和細(xì)菌，并可實(shí)時監(jiān)測塵埃粒子、浮游菌、壓差、溫濕度、風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)，實(shí)時掌握空氣潔凈度的變化趨勢，在對工藝、產(chǎn)品可能產(chǎn)生不良影響之前就采取措施，清除可能的不良作業(yè)、污染源和污染事件，確保在生產(chǎn)過程中保障潔凈室潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，為制藥工藝保駕護(hù)航。